पेटंट दाव्यांत दाव्यांची रचणूक निर्णायक भुमिका करूंक शकता आनी चड करून निर्णायक भुमिका करूंक शकता आनी चड करून लोकांक दिसता. पार फार्मास्युटिकल, इंक.विरुद्ध होस्पिरा, इंक. पाराच्या पेटंट केल्ल्या सूत्राचें उल्लंघन, स्पश्ट चुकीच्या मानकांचोय परिणामांचेर परिणाम जालो.
हे प्रस्न एएनडीए दाव्यांत निर्माण जाले, जातूंत वादीन पाराच्या एड्रेनालीन® (एड्रेनालीन) आनी ताची दिवपाची पद्दत (इंजेक्शन) हांचे संबंदी होस्पिराच्या अमेरिकेच्या पेटंट क्रमांक ९,११९,८७६ आनी ९,९२५,६५७ चो दावो केल्लो. होस्पिरान उल्लंघन ना आनी अवैधताय संरक्षण म्हणून पुरस्कार केलो (जिल्लो न्यायालयान होस्पिरा आड बचाव दाखल केलो आनी देखून अपील केलें ना). पार पेटंट हो पूर्व कलेच्या एड्रेनालीन सुत्रांतल्या उणावाक मात करपी सुत्र तयार करपाचो हेतू आसा. तीन वेगवेगळ्या विघटन मार्गांक लागून (ऑक्सिडीभवन, रेसेमायझेशन आनी सल्फोनेशन) ताचें शेल्फ आयुश्य मुखेलपणान उणें आसता. '876 पेटंटचो दावो 1 प्रतिनिधीक आसा:
अशी रचना अशी आसता: सुमार ०.५ ते १.५ मिग्रॅ/मिली एपिनेफ्रीन आनी/वा ताचें मीठ, सुमार ६ ते ८ मिग्रॅ/मिली टोनिसिटी रेग्युलेटर, सुमार २.८ ते ३.८ मिग्रॅ/मिली पीएच वाडोवपी द्रव्य आनी सुमार ०.१ ते १.१ मिग्रॅ/मिली अँटीऑक्सिडेंट, पीएच उणें करपी द्रव्य ०.००१ ते ०.०१० एमएल/मिली आनी सुमार ०.०१ ते ०.४ मिग्रॅ/मिली मिलिलीटर संक्रमण धातू संयुगीकरण करपी द्रव्य, जंय अँटीऑक्सिडेंटांत सोडियम बाइसल्फायट आनी/वा सोडियम मेटाबायसल्फायट हांचो आस्पाव जाता.
(होस्पिराच्या अपीलाक संबंदीत निर्बंध दाखोवपाक मतांत मोटवे अक्षर वापरात). ह्या निर्बंधांची व्याख्या केल्या उपरांत मतांत जिल्लो न्यायालयान दर एका निर्बंधा खातीर वापरिल्ल्या “कबलात” ह्या संज्ञाचो अर्थ लावपाचो प्रस्ताव मांडलो. पक्षांनी स्पश्टपणान मान्य केलें की ह्या संज्ञाक ताचो सादारण अर्थ आसूंक जाय, तो म्हणल्यार “बद्दल”; फेडरल सर्किट कोर्ट ऑफ अपील खातीर होस्पिरान हाचे उरफाटें स्पश्टीकरण दिवंक ना.
दोनूय पक्षांनी वयल्या तीन निर्बंधांचेर तज्ञ गवाय दिली. पारर हाच्या तज्ञांनी गवाय दिली की न्यायालयान ९ मिग्रॅ/मिली सोडियम क्लोरायड वापरून ६-८ मिग्रॅ/मिली (होस्पिरा सांद्रताय, जरी ८.५५ मिग्रॅ/मिली इतली उणी सांद्रताय वापरतात) ह्या आवांठात उल्लंघन थारायलें कारण तें हेतू आशिल्लो हेतू पुराय करपाक पुरो, तो म्हणल्यार “रगतांत एड्रेनालीन इंजेक्शन दिल्या उपरांत जिव्या पेशींची एकात्मता तिगोवन दवरप.” होस्पिराच्या तज्ञांनी फकत ताच्या सहकाऱ्यांक हरकत मांडली की ताच्या कुशळ तंत्रज्ञांक ९ मिग्रॅ/एमएल “सुमार” ६-८ मिग्रॅ/एमएल श्रेणींत पडटा अशें दिसता काय ना.
संक्रमण धातू संयुगांच्या मर्यादांविशीं जिल्लो न्यायालयान पुराव्याचेर आदारून सिट्रीक आम्ल हें एक वळखूंक येवपी किलेटिंग एजंट आसा हें सिध्द केलें. होस्पिरान आपल्या एएनडीएंत म्हळां की मूलद्रव्य अशुध्दतायेचें (धातू) आशय आंतरराष्ट्रीय मानकां भितर (खास करून आयसीएच क्यू3डी) मार्गदर्शक तत्वां भितर आसा. दाव्यांत सांगिल्ल्या प्रमाण उत्पादन आनी धातूच्या किलेटिंग एजंटाच्या सांद्रतायेमदलो अनुरूप संबंद गरजेच्या आवांठाभितर आसा अशें पाराच्या तज्ञांनी सिध्द केलें. होस्पिराच्या तज्ञांनी परत एक फावट सादारणपणान पाराच्या तज्ञां कडेन सर्त केली ना, पूण आयसीएच क्यू3डी मानकाची वयली मर्यादा जिल्लो न्यायालयाक अयोग्य मानक आसा हें तातूंतल्यान सिद्ध जालें. ताचे बदला होस्पिराच्या चांचणी गटांतल्यान फावो तें प्रमाण काडचें अशें ताचें मत आसा, जाका लागून किलेटिंग एजंट म्हणून सिट्रीक आम्लाची खूब उणी पातळी जाय पडटली अशें ताचें मत आसा.
बफर (आनी ताचें सोडियम सिट्रेट) म्हणून सिट्रीक आम्लाची सांद्रताय स्पश्ट करपाखातीर पीएच उणें करपी द्रव्य होस्पिराचें एएनडीए वापरपाची सर्त दोनूय पक्ष करतात. शेतांत सिट्रीक आम्ल स्वता पीएच वाडयता अशें मानतात (आनी सिट्रीक आम्ल स्वता ए पीएच उणें करपी द्रव्य आसा हातूंत दुबाव ना). पाराच्या तज्ञांच्या मतान होस्पिरा सूत्रांतल्या सिट्रीक आम्लाचे प्रमाण वजा केल्यार सिट्रीक आम्ल पार हाणें दावो केल्ल्या पीएच उणें करपी पदार्थाच्या आवांठात येवपाक पुरो. "तेच सिट्रीक आम्लाचे रेणू लेगीत बफर प्रणालीचो भाग जातले (सिट्रीक आम्ल आनी सोडियम सिट्रेट हांचो मेळ घालून पीएच वाडोवपी एजंट म्हणून वापरतात. " (जरी स्पश्ट विरोधाभास आसले तरी उल्लंघन हो एक तथ्य आसा हें लक्षांत दवरात. फेडरल सर्किट जिल्लो न्यायालयाच्या तथ्यात्मक निर्णयाचो खटल्यांत नियाळ घेतली. स्पश्ट चुकीचेर पावपा खातीर.) होस्पिराचे तज्ञ मान्य नात पाराच्या तज्ञांनी आनी (वाजवीपणान) सिध्द केलें की ह्या सुत्रांतले सिट्रीक आम्लाचे रेणू पीएच उणें करपी आनी पीएच वाडोवपी अशे दोनूय प्रकार मानचे न्हय पूण जिल्लो न्यायालयान पाराचो केस जिखलो आनी होस्पिराच्या प्रस्तावाक लागून पाराच्या पेटंट हक्कांचो भंग जातलो असो निकाल दिलो.
न्यायाधीश डायक आनी न्यायाधीश स्टॉल लेगीत हे बसकेक हाजीर आशिल्ले अशें फेडरल सर्किटान पुष्टी केलां अशें न्यायाधीश टारंटोचें मत आशिल्लें. होस्पिराच्या अपीलांत जिल्लो न्यायालयान तीन निर्बंधांतल्या दरेका निर्बंधाचेर निर्णय घेतिल्लो. फेडरल सर्किटान पयली जिल्लो न्यायालयाच्या निरिक्षणाची पुष्टी केली की होस्पिरा सुत्रांत 9 मिग्रॅ/मिली सोडियम क्लोरायडाची सांद्रताय प्रत्यक्षांत पारान दावो केल्ल्या “सुमार” 6-8 मिग्रॅ/मिली मर्यादेंत पडटा. तज्ञ पंगडान “अदमास” ही संज्ञा वापरतना, “निर्दिश्ट मापदंडां खातीर खर संख्यात्मक मर्यादा वापरप टाळचें,” अशें कोहेसिव्ह टेक्सान उल्लेख केला. विरुद्ध वॉटर कॉर्प, 543 एफ 3डी 1351 (फेड. सर्किल 2008), पॅल कॉर्प विरुद्ध मायक्रोन सेपरेशन्स, इंक, 66 एफ 3डी 1211, 1217 (फेड. सर्किल 1995) हाचेर आदारीत. Monsanto Tech च्या विधानाचे उल्लेख करून, जेन्ना दाव्यांत “बद्दल” बदलतात, तेन्ना दावो केल्ली संख्यात्मक श्रेणी व्याप्ती भायर वाडोवंक मेळटा, की कुशळ व्यक्ती दाव्यान आस्पाव केल्ल्या व्याप्तीचो “वाजवीपणान विचार करतली”. एलएलसी विरुद्ध ईआय ड्यूपॉन्ट द नेमर्स अँड कंपनी, 878 एफ.3डी 1336, 1342 (फेडरल कोर्ट 2018). अशा वेळार खंयचोच पक्ष दाव्याचो व्याप्ती उणो करपाचो पुरस्कार करिना जाल्यार निश्र्चितीकरण एकचाराच्या मानकाचेर आदारीत आसता. ह्या मानकाच्या घटकांचो आस्पाव जाता की आरोपीत उल्लंघन करपी सूत्र संरक्षणाच्या व्याप्तींतल्यान “मध्यम” आसा काय ना (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , आनी स्वताक मर्यादीत करपाच्या उद्देशान संरक्षणाची व्याप्ती कितली गंभीर आसा (सद्याचो आविश्कार न्हय). ह्या प्रस्नाचेर न्यायालयाच्या निर्णयांत हो दावो योगदान आसा हें मान्य केलें तरी फेडरल सर्किटान नदरेक हाडलें: “प्रतिवादीचें साधन कांय परिस्थितींत वाजवी “कबलात” अर्थ पाळटा काय ना हो तंत्रीक तथ्यांचो प्रस्न आसा,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, १९९६ वर्सा). हांगा, जिल्लो न्यायालयान हांगा वर्णीत केल्ली पूर्वतयारी योग्य रितीन आपणायल्या अशें पॅनेलाक दिसता, आनी ताचो निर्णय तज्ञांच्या गवायाचेर आदारीत आसा. जिल्लो न्यायालयान पाराचे तज्ञ होस्पिराच्या तज्ञां परस चड खात्री करपा सारके आसात अशें थारायलें, खास करून “तांत्रिक तथ्यांचेर, निर्बंधाच्या उद्देशाचें म्हत्व आनी निर्बंधाची गंभीरताय ना” हाचेर आदारून आशिल्ल्या प्रमाणांत. हाचे उरफाटें जिल्लो न्यायालयान होस्पिराच्या तज्ञांनी “दावो केल्ल्या टोनिसिटी मोडिफायराच्या तंत्रीक फाटभूंय वा कार्याचें अर्थपूर्ण विश्लेशण करूंक ना” अशें थारायलें. ह्या तथ्यांचेर आदारीत तज्ञ पॅनेलाक स्पश्ट चूक मेळूंक ना.
संक्रमण धातू संयुगीकरण एजंटांच्या मर्यादे संबंदीं जिल्लो न्यायालयान आपल्या एएनडीएंतल्या तरतुदीं परस आपल्या प्रस्तावीत सामान्य सूत्राचेर लक्ष केंद्रीत करपाक जाय आशिल्लें असो होस्पिराचो वाद फेडरल सर्किटान न्हयकारलो. जिल्लो न्यायालयान दाव्यांत वर्णीत केल्लो संक्रमण धातू संयुगीकरण करपी एजंट म्हूण सिट्रीक आम्ल योग्य रितीन मानलां अशें पॅनेलाक दिसता, जें दोनूय पक्षांच्या तज्ञ गवायेक जुळटा. सिट्रीक आम्ल प्रत्यक्षांत किलेटिंग एजंट म्हूण काम करता अशा गवायाचेर आदारीत, सिट्रीक आम्ल किलेटिंग एजंट म्हणून वापरपाचो हेतू ना असो होस्पिरा हाचो वाद न्हयकारता. 35 USC§271(e)(2) प्रमाणें, ANDA दाव्यांत उल्लंघनाचेर निर्णय दिवपाचो मानक म्हणल्यार ANDA त वर्णीत केल्लो आशय (कोर्टान दाखोवन दिल्ल्या प्रमाण, तो एक रचनात्मक उल्लंघन आसा), Sunovion Pharm. , इंक वि तेवा फार्म. , अमेरिकेचीं संयुक्त संस्थानां, इंक., 731 F.3d 1271, 1279 (फेडरल कोर्ट, 2013). होस्पिराचो आपल्या एनडीएचेर आदारून रावप हो आयसीएच क्यू3डी मानक आसा, जो जिल्लो न्यायालयाच्या निर्णयाक आदार दिता, निदान ह्या वाठारांत एफडीएन “पर्यायी म्हायती” जाय पडल्या उपरांत हें प्रशस्तीपत्र एनडीएंत जोडलां म्हणून न्हय. ह्या विशयाचेर अँडा ओगी रावली ना. होस्पिराचें विधान निर्बंधाक पुरायपणान पाळो दिता हें सिद्ध करपाक जिल्लो न्यायालयांत फावो ते पुरावे आसात अशें फेडरल सर्किटान थारायलें.
निमाणें सिट्रीक आम्ल आनी ताच्या बफरांच्या पीएच प्रभावी गुणधर्मांविशीं फेडरल सर्किटान होस्पिराच्या दाव्याचेर आदारून रावलो आनी ह्या प्रस्नाचेर दावो करपाचो अधिकार राखून दवरलो ना. ते भायर, फेडरल सर्किटाक कळ्ळें की पॅनेलान '876 आनी '657 पेटंटांचे (समान) स्पेसिफिकेशन “उण्यांत उणें खरपणान उरफाटें दाखयता.” संघराज्य न्यायालयान ह्या (वा हेर खंयच्याय सुवातेर) दाव्याक आव्हान दिवंक नाशिल्ल्यान, संघराज्य न्यायालयान थारायलें की जिल्लो न्यायालयान होस्पिराच्या सुत्रीकरणान स्पश्ट केल्ल्या दाव्याचें उल्लंघन केलां असो स्पश्ट निश्कर्श काडलो ना (हेर गजालीं सयत, हें) तें न्यायालयाच्या भौशीक आशयाचेर आदारून आसता). स्पेसिफिकेशन) आनी पुष्टी केल्ली आसतली.
पार फार्मास्युटिकल, इंक विरुद्ध होस्पिरा, इंक (फेडरल सर्किट कोर्ट 2020) पॅनल: सर्किट जज डायक, टारंटो आनी स्टॉल, सर्किट जज टारंटो हांचे मतां
अस्वीकृती: ह्या अद्ययावताच्या सामान्य स्वरुपाक लागून, हांगा दिल्ले म्हायती सगळ्या परिस्थितींक लागू जावंक शकना, आनी विशिश्ट परिस्थितीचेर आदारीत विशिश्ट कायदेशीर सल्ल्या बगर हे म्हायतीचेर कसलीच कारवाय करची न्हय.
©मॅकडोनेल बोएनेन हल्बर्ट आनी बर्घोफ एलएलपी आयज = नवी तारीख (); var yyyy = आयज.getFullYear (); दस्तावेज.बरोवप (yyyy + “”); | वकील जाहिराती
वापरप्याचो अणभव सुदारपाक, अनामिक साइट वापराचो मागोवपाक, अधिकृतताय टोकन सांठोवपाक आनी सोशल मिडिया नेटवर्कांचेर वांटणी करपाक परवानगी दिवपाक वेबसायटी कुकीज वापरता. साइट ब्राउझ चालू दवरल्यार, तुमी कुकीज वापर मान्य करतात. आमी कुकीज कशे वापरतात हाचे विशीं चड जाणून घेवपाक हांगा क्लिक करात.
कॉपीराइट © var आयज = नवी तारीख (); var yyyy = आयज.getFullYear (); दस्तावेज.बरोवप (yyyy + “”); जे डी सुप्रा, एलएलसी